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SAE/SAR-Meldungen

​​​​Gemäß gesetzlicher Grundlage ist eine Meldung von schwerwiegenden Zwischenfällen (SAE – serious adverse events) und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen (SAR – serious adverse reactions) vorgeschrieben. Alle Beteiligten im Organspende-und Transplantationsprozess sind gesetzlich verpflichtet, den Verdacht auf ein SAE bzw. SAR unverzüglich an die DSO als Koordinierungsstelle zu melden und alle verfügbaren Informationen zur Verfügung zu stellen.

Gemäß § 9 Abs. 2 TPG-Organverordnung sind folgende Personen und Einrichtungen zur unverzüglichen Meldung jedes SAE- und SAR-Verdachts an die Koordinierungsstelle verpflichtet:

  • der Transplantationsbeauftragte des Entnahmekrankenhauses
  • Ärzte, die bei dem Organspender die Leichenschau vornehmen oder vorgenommen haben
  • Behörden, in deren Gewahrsam oder Mitgewahrsam sich der Leichnam des Organspenders befindet oder befunden hat
  • die von der Koordinierungsstelle beauftragten Dritten (z.B. Labore)
  • der verantwortliche Arzt des Transplantationszentrums, welcher die weiterbehandelnden Ärzte darüber informiert, dass diese bei ihnen auftretende SAE und SAR dem Transplantationszentrum unverzüglich mitteilen sollten

sowie gemäß §10 Abs. 4 Satz TPG-Organverordnung:

  • die Vermittlungsstelle (Eurotransplant), in den Fällen, in denen ein Organ des Spenders ins Ausland vermittelt wurde oder aus dem Ausland ein Organ nach Deutschland vermittelt wurde
Gemäß §40 Abs. 3 AMWHV sind

  • Gewebeeinrichtungen bei Gewebespendern, welche gleichzeitig Organspender sind, verpflichtet, jedes SAE und jede SAR unverzüglich der Koordinierungsstelle (DSO) mitzuteilen

Aufarbeitung eines SAE-/SAR-Falls
Jeder gemeldete SAE- und SAR-Fall wird durch speziell geschulte DSO-Koordinatoren gemeinsam mit der Stabsstelle SAE/SAR und in enger Zusammenarbeit mit allen am Spendeprozess beteiligten Institutionen aufgearbeitet

Ziel der SAE-/SAR-Aufarbeitung ist die objektive Beurteilung der Ereignisse nach den aktuellen medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnissen, um gegebenenfalls bestehende und zukünftige Prozesse zu optimieren, Gefahren zu erkennen und letztlich die Empfängersicherheit zu verbessern.

Definition SAE/SAR
Ein schwerwiegender Zwischenfall (SAE) ist jedes unerwünschte und unerwartete Ereignis von der Spende bis zur Transplantation, das zur Übertragung einer Infektionskrankheit, zum Tod oder zu Zuständen führen könnte, die lebensbedrohlich sind, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge haben oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich ziehen oder verlängern. Ein SAE ist ein Ereignis, das bei Untersuchungen von Spendergewebe oder -blut (nicht beim Empfänger) auftritt. Es ist immer mit einem konkreten Risiko für mindestens einen Empfänger verbunden. Das bedeutet, mindestens ein Empfänger muss bei Bekanntwerden des SAE bereits transplantiert bzw. in Narkose sein.

Eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion (SAR) ist jede unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer Infektionskrankheit beim Lebendspender oder Empfänger, die mit irgendeinem Glied der Kette von der Spende bis zur Transplantation in Zusammenhang stehen konnte und die lebensbedrohlich ist, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge hat oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich zieht oder verlängert. Eine SAR tritt beim Organempfänger auf. Es handelt sich um eine unerwartete Reaktion beim Empfänger wahrend bzw. nach der Transplantation, die möglicherweise durch das Spenderorgan ausgelöst wurde. Es ist somit auch mit einem konkreten Risiko fur alle anderen Organempfänger desselben Spenders verbunden.

Meldung an die DSO – Zuständige Stelle fur SAE/SAR
Die DSO stellt die 24/7- Erreichbarkeit eines arztlichen SAE/SAR-Koordinators sicher. Dieser erstellt nach Plausibilitätsprüfung einen Erstbericht, der an alle involvierten Empfängerzentren, die Vermittlungsstelle (Eurotransplant) und evtl. weitere beteiligte Institutionen geschickt wird.


Downloads
​Meldung SAE/SAR an Koordinierungsstelle​
Risikogewichtung der SAE und SAR