3.1 Das Transplantationsgesetz

Das Transplantationsgesetz (TPG) regelt die Spende, Entnahme, Vermittlung und Übertragung von Organen, die nach dem Tod oder zu Lebzeiten gespendet werden. Es wird ergänzt durch Rechtsverordnungen, Landesausführungsgesetze, Richtlinien der Bundesärztekammer und die DSO-Verfahrensanweisungen.

Transplantationsgesetz Gesetzestext

3.2 Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen (TPG-OrganV)

Die auf Grundlage des Transplantationsgesetzes erlassene TPG-Organverordnung regelt insbesondere die Anforderungen an:

• die Organ- und Spendercharakterisierung
• das Verfahren für die Übermittlung von Angaben über die Organ- und Spendercharakterisierung
• die Kennzeichnung der Behälter für den Transport von Organen
• das Verfahren für die Übermittlung von Angaben, die für die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Organe notwendig sind
  
• die Meldung, Dokumentation, Untersuchung und Bewertung schwerwiegender Zwischenfälle (SAE) und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SAR)​ und, soweit beim Organspender gleichzeitig Gewebe entnommen wurde, die Meldung an die Gewebeeinrichtung, die das Gewebe entgegengenommen hat (s. 10. Qualitätssicherung)
  

TPG-Organverordnung

3.3 Ausführungsgesetze der Länder

Das Transplantationsgesetz gibt die bundesweiten Rahmenbedingungen vor, lässt aber Raum für Ausführungsbestimmungen in Länderkompetenz. Die Landesausführungsgesetze können im Hinblick auf die postmortale Organspende weitergehende Konkretisierungen, Angaben zu der Bestellung und Qualifikation der Transplantationsbeauftragten sowie deren Aufgaben beinhalten.

Übersicht über die Landesausführungsgesetze der Länder 

3.4 Richtlinien der Bundesärztekammer

Weitere medizinische Fragestellungen im Transplantationswesen sind in den Richtlinien der Bundesärztekammer geregelt. Die Richtlinien ergehen auf Grundlage des § 16 Abs. 1 TPG​ und werden von der Ständigen Kommission Organtransplantation der Bundesärztekammer erarbeitet. Sie wird vom Vorstand der Bundesärztekammer berufen und setzt sich aus verschiedenen Interessengruppen zusammen:

• transplantationserfahrene Ärzte
• Vertreter verschiedener Institutionen, die für die Organspende und -transplantation Verantwortung tragen, z.B. Vertreter medizinischer Einrichtungen der Krankenhäuser, der Deutschen Stiftung Organtransplantation, der Stiftung Eurotransplant, Vertreter des Bundes und der Länder, Repräsentanten von Transplantationspatienten, Fachjuristen, Ethiker und Kostenträger

Gemäß den Vorgaben des Transplantationsgesetzes stellt die Bundesärztekammer den Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft in folgenden Richtlinien fest:

• Richtlinie für die Feststellung des irreversiblen Hirnfunktionsausfalls
  Richtlinie gemäß § 16 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 TPG für die Regeln zur Feststellung des Todes nach § 3 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 TPG und die Verfahrensregeln zur Feststellung des endgültigen, nicht behebbaren Ausfalls der Gesamtfunktion des Großhirns, des Kleinhirns und des Hirnstamms nach § 3 Abs. 2 Nr. 2 TPG
• Wartelistenführung und Organvermittlung
  Richtlinien für die Wartelistenführung und die Organvermittlung gemäß § 16 Abs. 1 S. 1 Nrn. 2 u. 5 TPG
  
• Spendererkennung
  Richtlinie gemäß § 16 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 TPG zur ärztlichen Beurteilung nach § 9 a Abs. 2 Nr. 1 TPG (RL BÄK Spendererkennung)
• Empfängerschutz
  Richtlinie gemäß § 16 Abs. 1 S. 1 Nr. 4 a) und b) TPG betreffend die Anforderungen an die im Zusammenhang mit einer Organentnahme zum Schutz der Organempfänger erforderlichen Maßnahmen (RL BÄK Empfängerschutz)
• Maßnahmen zur Qualitätssicherung​
  Richtlinie zur Organtransplantation gemäß § 16 Transplantationsgesetz (Anforderungen an die im Zusammenhang mit einer Organentnahme und -übertragung erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung)

Die Einhaltung des Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft wird vermutet, wenn die Richtlinien der Bundesärztekammer beachtet worden sind.

Richtlinien der Bundesärztekammer zur Transplantationsmedizin

Richtlinien der Bundesärztekammer zum irreversiblen Hirnfunktionsausfall

3.5 DSO-Verfahrensanweisungen

Das Transplantationsgesetz verpflichtet die Deutsche Stiftung Organtransplantation gemäß § 11 Abs. 1 a TPG, unter Beachtung der Richtlinien der Bundesärztekammer, zu nachfolgenden ​ Prozessen Verfahrensanweisungen zu erstellen:

• zur Meldung eines möglichen Spenders
• zur Überprüfung der Spenderidentität
  
• zur Überprüfung der Einzelheiten der Einwilligung des Spenders
• zur Überprüfung des Abschlusses der Organ- und Spendercharakterisierung
• zur Sicherstellung, dass die Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung das Transplantationszentrum, bei vermittlungspflichtigen Organen die Vermittlungsstelle (Eurotransplant), rechtzeitig erreichen
• für die Entnahme, Konservierung, Verpackung und Kennzeichnung von Organen
• für den Transport der Organe, um ihre Unversehrtheit während des Transports und eine angemessene Transportdauer sicherzustellen
• zur Sicherstellung der Rückverfolgung,
  
• zur Sicherstellung der unverzüglichen Meldung schwerwiegender Zwischenfälle (SAE) und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SAR) (s. 10. Qualitätssicherung)​​​

Das Transplantationsgesetz regelt, dass die Verfahrensanweisungen für alle Entnahmekrankenhäuser und Transplantationszentren verbindlich sind. Sie gelten ebenso für die Koordinierungsstelle und die Vermittlungsstelle. Maßgeblich ist die aktuelle Fassung, die auf der Website der DSO veröffentlicht ist.

 DSO-Verfahrensanweisungen