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SAE-/SAR-Meldungen

Kompaktinformation

Ausführliche Informationen finden Sie im 9. Kapitel des »Leitfaden für die Organspende«.

Serious adverse Events (SAE)
Schwerwiegende unerwünschte Zwischenfälle

Serious adverse reactions (SAR)
Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen

Ziel der SAE-/SAR-Aufarbeitung ist die objektive Beurteilung der Ereignisse nach den aktuellen medizinisch-wissenschaftlich Erkenntnissen (no blame policy), um gegebenenfalls bestehende und zukünftige Prozesse zu optimieren, Gefahren zu erkennen und letztlich die Empfängersicherheit zu verbessern.

  • Schwerwiegende unerwünschte Zwischenfälle (SAE)

    Definition SAE

    Ein schwerwiegender unerwünschter Zwischenfall ist jedes unerwünschte und unerwartete Ereignis von der Spende bis zur Transplantation, das zur Übertragung einer Infektionskrankheit, zum Tod oder zu Zuständen führen könnte, die lebensbedrohlich sind, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zu Folge haben oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich ziehen oder verlängern.

    Beispiele für SAE

    • Nachweis von multiresistenten Keimen oder anderen schwerwiegenden Spenderinfektionen
    • Nachweis von Mykobakterium tuberkulosis in der BAL
    • Zufallsbefund eines malignen Tumors nach erfolgter Organentnahme (z.B. bei der Spenderobduktion, Organpräparation)
     
  • Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen (SAR)

    Definition SAR

    Eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion ist jede unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer Infektionskrankheit beim Lebendspender oder Empfänger, die mit irgendeinem Glied der Kette von der Spende bis zur Transplantation in Zusammenhang stehen könnte.

    Beispiele für SAR

    • Empfängerinfektion mit Verdacht auf Spenderursprung (Transmission)
    • Empfängertumor mit Verdacht auf Spenderursprung (Transmission)
    • prophylaktische Transplantatentfernung im Empfänger wegen einer nachträglich bekannt gewordenen Spendererkrankung
     
  • Meldung eines SAE- oder SAR-Falls

    Gemäß § 9 Abs. 2 TPG-Organverordnung sind folgende Personen und Einrichtungen zur unverzüglichen Meldung jedes SAE und jeder SAR an die Koordinierungsstelle verpflichtet:

    • der Transplantationsbeauftragte des Entnahmekrankenhauses
    • Ärzte, die bei dem Organspender die Leichenschau vornehmen oder vorgenommen haben
    • Behörden, in deren Gewahrsam oder Mitgewahrsam sich der Leichnam des Organspenders befindet oder befunden hat
    • die von der Koordinierungsstelle beauftragten Dritten (z.B. Labore)
    • der verantwortliche Arzt des Transplantatiosnzentrums, welcher die weiterbehandelnden Ärzte darüber informieren soll, dass diese bei ihnen auftretende SAE und SAR dem Transplantationszentrum unverzüglich mitteilen sollten
     
  • Die DSO - Zuständige Stelle für SAE/SAR

    Alle Beteiligten im Transplantationsprozess sind gesetzlich verpflichtet, den Verdacht auf ein SAE bzw. SAR unverzüglich an die Koordinierungsstelle (DSO) als zuständige Stelle zu melden (Transplantationsgesetz § 11) und alle verfügbaren Informationen zur Verfügung zu stellen.

     
  • Der DSO-SAE-/SAR-Dienst

    Der Dienst ist jeden Tag rund um die Uhr erreichbar.

    Telefon: 0800 - 376 7273

    Fax: +49 (0) 69 677 328 89 998

    E-Mail: dso.sare(at)dso.de

     
  • Aufarbeitung eines SAE-/SAR-Falls

    Jeder gemeldete SAE- und SAR-Fall wird durch speziell geschulte DSO-Koordinatoren, gemeinsam mit der Stabsstelle SAE/SAR und in enger Zusammenarbeit mit allen am konkreten Spendeprozess beteiligten Institutionen aufgearbeitet.

     
  • Download

    Leitfaden für die Organspende

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    Verfahrensanweisungen nach § 11 des Transplantationsgesetzes

    3. Aktualisierung Stand: Januar 2017

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