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Qualitäts- und Sicherheitsstandards in der Europäischen Union

Die Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates legt für alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union einheitlich hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Transplantation menschlicher Organe fest.

In der Richtlinie werden vor allem die Anforderungen an Bereitstellungsorganisationen und an Transplantationszentren sowie Kriterien für die Organ- und Spendercharakterisierung und für den Transport festgelegt. Zudem regelt die Richtlinie die Rückverfolgbarkeit und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen sowie die Anforderungen zum Schutz des Spenders und des Empfängers. Der Grundsatz der Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit sowie die Voraussetzungen für den Organaustausch und für eine internationale Vermittlungsstelle werden in der Richtlinie ebenso verankert wie die Rechte und Pflichten der zuständigen Behörde.

Die Richtlinienvorgaben wurden mit dem "Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes", das am 1. August 2012 in Kraft trat, in deutsches Recht umgesetzt.

 

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